新版《疫苗流通和预防接种管理条例》

***昨日公布修订后的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》。二类疫苗的流通链条将大大缩短，药品批发企业被收回疫苗经营权，退出疫苗流通渠道。此外，新 版条例还*次提出，“国家建立疫苗全程追溯制度”以及行业禁入制度，并增加了地方**主要负责人和监管部门主要负责人应引咎辞职的规定。

取消疫苗批发环节采购全部纳入**交易平台

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》(下简称新条例)大大缩短了二类疫苗的流通渠道，要求“第二类疫苗由**疾病预防控制机构组织在**公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”。

对于链条*末端的基层接种单位而言，今后二类疫苗将只有县级疾控机构一个来源。而在此前，接种单位的二类疫苗既可以从上级疾控机构获得，也可以直接购自疫苗 生产企业或者批发企业。除此以外，无资质的企业或者个人也钻漏洞，通过“挂靠走票”的“窜货”违法途径，向接种单位供应二类疫苗。

一类疫苗指的是**免费向公民提供，纳入国家免疫规划的疫苗;而二类疫苗指的是公民自费并且自愿受种的其他疫苗。3月曝光的山东济南问题疫苗案正是反映了二类疫苗流通和使用监管中出现的漏洞。

食药监总局药化监督司司长李国庆此前也在发布会上披露，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在*终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫 苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区 诊所或接种点。

新条例还同时规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配 送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。这也就是说，今后二类疫苗的流通渠道中，将只有疫苗生产企业(可以委托有资质企业配送)，县级疾控机构、 基层接种单位3-4个环节，较此前大大缩短。

疫苗“经销存种”须记录全程冷链“不断链”

针对山东济南问题疫苗案暴露出的疫苗 冷链运输监管不到位的问题，新条例将温度、温度监测、温度监测记录作为必备的管理要求，明确规定“疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不 得脱离冷链，并定时监测、记录温度”。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，还要求“**疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求”。

此外，新条例要求“疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，要索要疫苗储运全过程的温度监测记录”。对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。